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第二类医疗器械经营企业备案

医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
经营第二类医疗器械的企业。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

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     《第二类医疗器械经营企业备案》,依据《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

 
   第二类医疗器械经营企业备案设定依据
 

    医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。  第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

 
    第二类医疗器械经营企业备案申办条件:
 
    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;                  
    (四)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    (五)、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

 
   第二类医疗器械经营企业备案申请材料:
 
    (一)企事业单位执照或工商行政部门的企业名称核准件;(须先在营业执照增加相关业务的经营范围);

    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

    (三)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;

    (四)企业经营质量管理制度、工作程序

 
   第二类医疗器械经营企业备案年检及换证
 

    (一)无年检要求;;

    (二)具体的要关注当地主管部门的通知

   第二类医疗器械经营企业备案办理流程
 

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   第二类医疗器械经营企业备案申办咨询
 
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