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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备等。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

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     《医疗器械经营许可证,即第三类医疗器械经营许可,是医疗器械经营企业必须具备的证件;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
     《医疗器械经营许可证》有效期为5年。医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

 
   医疗器械经营许可证设定依据
 

    根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

 
    医疗器械经营许可证申办条件:
 
    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;                  
    (四)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    (五)、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
    (六)、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 
   医疗器械经营许可证申请材料:
 
    (一)企事业单位执照或工商行政部门的企业名称核准件;(须先在营业执照增加相关业务的经营范围);

    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

    (三)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;

    (四)(质量管理、验收、售后、经营)人员身份证明、学历或者职称证明、职业资格证明;

    (五)计算机信息管理系统说明;

    (六)企业从业人员情况表。

 
   医疗器械经营许可证年检及换证
 

    (一)医疗器械经营许可证有效期为5年,须在到期前90天申请换证;

    (二)每年1月进行年报,每个省市的规定有所不同的,具体的要关注当地主管部门的通知

 

   医疗器械经营许可证办理流程
 

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